■薬事法とは

薬事法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療用具の品質、有効性及び安全性の確保等を目的とした薬事に関する法律で、その定義や品質、表示等についての規則が定められています。昭和23年に交付されて以来、何度かの改正を経て現在の形に至っています。その概要は以下の通りです。

薬事法第1条

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医療品及び医療用具の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

その中で、化粧品は以下のように定められています。

薬事法第2条第3項

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第１項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

一方、医薬品とは、配合されている有効成分の効果が認められており、病気の治療や予防に使われる薬を指します。薬事法では、以下のように定められています。

薬事法2条1項

1. 日本薬局方に収められている物
2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品を除く）
3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）

一般に「化粧品」と呼ばれるもの（ローションやクリーム等の基礎化粧品）だけでなく、たとえば「せっけん」「シャンプー」「コンディショナー」、「香水」なども、薬事法では「化粧品」に含まれます。

「薬用化粧品」といわれるものは、薬事法上では化粧品ではなく「医薬部外品」になり、製造販売するには医薬部外品製造販売業許可や製造業許可、医薬部外品製造販売承認などが必要です。

■化粧品製造販売業許可を取得するには

化粧品を日本国内で流通させるための許可が、化粧品製造販売業許可です。
化粧品製造販売業許可は、「事業者」が取得します。
複数の営業所がある場合は、総括製造販売責任者（後述）の常駐する事業所（本社等）がある都道府県知事に許可を申請します。

・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者

責任者の要件を満たす方が社内にいない場合は、新たに雇い入れていただく必要があります。
総括製造販売責任者は、直接雇用するか、常勤の役員をあてて下さい。

・品質保証体制、安全管理体制 の構築
国は、化粧品の市販後安全管理に関する基準（GVP）、化粧品の品質保証に関する基準（GQP）を省令として公布しています。事業者は、これらの省令に遵って、品質保証・安全管理業務を適切に業務を行わねばなりません。
GQP・GVP体制の整備が化粧品製造販売業許可の要件になっています。

■化粧品製造販売業許可申請に必要な書類

■化粧品製造業許可を取得するには

化粧品の製造行為を行うための許可が、化粧品製造業許可です。
製造場所ごとに事業者が申請し、化粧品製造業許可を取得します。
2つ以上の製造所・作業所・保管所などがある場合は、それぞれについて化粧品製造業許可を取得することになります。

化粧品製造業には、「一般」区分と、包装・表示・保管のみ（またはこのうちのいずれか）を行う「包装・表示・保管」区分があります。

化粧品原料を調合して製品化する一連の工程を行う場所は勿論のこと、化粧品を容器に小分けしたり、化粧品製造工程の一部のみを行ったりする場所にも、化粧品製造業許可[一般]は必要です。

ここで注意していただきたいのは、「市場に出荷できる」（最終合格品）と判定される前の化粧品を「保管」、化粧品の容器などにラベルを貼る、化粧品を包装する行為なども、化粧品製造工程の一部とされ、化粧品製造業許可[包装・表示・保管]が必要になるということです。

たとえば、輸入して税関を通過した化粧品を一時的に「保管」する場所には、化粧品製造業許可[包装・表示・保管]が必要です。

・責任技術者
化粧品製造業許可を取得するためには、責任技術者を置き、適切な保管場所を設ける必要があります。

・薬局等構造設備規則に合致した製造所・保管場所を設ける

・試験検査設備を設ける／試験検査機関と契約する

■化粧品製造販売業許可申請に必要な書類

■GQP／GVP手順書、記録類の作成

化粧品製造販売許可業者は、事業の遂行のために、取り扱う化粧品について、品質保証や安全管理を適切に行うことが求められています。
そのために、業務の手順書や記録類の整備が必要です。

化粧品製造販売業者は、GQP省令に基づき「品質管理業務手順書」や記録類を作成する義務があります。

また、GVP省令に基づき、市販後の安全管理体制を整えておかねばなりません。化粧品製造販売業者は、安全管理手順書の作成義務はありませんが、適正な業務遂行のためには、手順書の整備は事実上必須です。

GQP、GVPの体制の整備は、化粧品製造販売業の「許可要件」になっていますから、許可申請時までには、手順書や記録類、責任者や担当者の決定、手順書に基づいた体制づくりが必要です。

■化粧品の販売前に「届出」が必要です

化粧品製造販売業許可を取得した後は、化粧品の品目ごとに「化粧品製造販売届書」を都道府県に提出します。

また、化粧品を輸入する場合は、化粧品製造販売届書のほか、「化粧品輸入届書」、「化粧品外国製造所に関する届」の提出が必要です。　

■化粧品の法定表示

化粧品には販売名や製造販売業者、ロット番号など製品に関する情報の表示が必要です。
薬事法で定められた事項を、化粧品が直接入っている容器や化粧箱（直接の容器又は直接の被包）に必ず表示しなければなりません(薬事法第61条、52条参照）。
化粧品が直接入っている容器や化粧箱が小さく、成分の名称を全て書くことができない時は、例外的に外箱やタグ、ディスプレイカードを使って表示することができます。（薬事法施行規則225条参照）。

適切な表示がされていないまま化粧品を市場に出荷してしまうと、自主回収や行政による回収命令の対象となります。

■化粧品の表示規制及び記載禁止事項

医薬部外品、化粧品に添付する文書又はその容器若しくは被包には、用法・用量その他使用及び取扱い上の必要な注意等が記載されていなければならない。（法第60条、第62条準用同法第52条）

医薬部外品、化粧品の添付文書、又はその容器若しくは被包（内袋含む）に次の事項は記載禁止です。

1. 虚偽又は誤解を招くおそれのある事項
2. 承認を受けていない効能又は効果
3. 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間
4. （法第62条準用第54条）

化粧品の表示については、薬事法とは別に、容器包装リサイクル法や公正競争規約により要求されている事項がありますので、ご注意ください。
例えば、表示に関する公正競争規約として次のものがあります。

• 化粧品の表示に関する公正競争規約
• 化粧石けんの表示に関する公正競争規約
• 歯みがき類の表示に関する公正競争規約

■化粧品の表示に関する公正競争規約第4条（抜粋）

事業者は、化粧品の直接の容器又は直接の被包（直接の容器又は直接の被包に表示された事項が、外部の容器又は被包を透かして容易に見ることができない場合は、当該外部の容器又は外部の被包を含む。）に次に掲げる事項を化粧品の表示に関する公正競争規約施行規則に定めるところにより、邦文で外部から見やすい場所に、明りょうに表示しなければならない。ただし、公正競争規約施行規則で特に定める場合においては、この限りでない。

■ラベル表示例：

（注）識別マークはプラマークと紙マークの二種類があり、高さ６ｍｍ以上の大きさで表示します。包装方法にもよりますが、原則として構成部分（例：容器・化粧箱等）に直接表示します。容器が小さく、スペースに余裕が無い場合は、６ｍｍ以下で表示しても構いません。

■名称についての注意点

• 既存の医薬品、医薬部外品等と同一の販売名を使用しない。
• 製品の優位性を表すような名称は使用しない。（例：究極～、完全～　等）
• 配合成分のうち特定の成分名称を使用しない。（例：アミノ酸、コラーゲン、ビタミン　等）
• アルファベット、数字記号のみの名称は使用しない。漢字、平仮名、カタカナと組み合わせた名称にすること。
• アルファベット、数字、記号等はできるだけ少なくすること。
• ＋（プラス）、－（マイナス）は使用しない。
• 他社が商標権を有する名称を使用しない。（製造販売上の取り決めがある場合を除く）
• 医薬品又は医薬部外品と誤認させるような名称を用いない。（例：薬用○○、メディカル○○、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○、ドクター○○　等）

■表示名称作成申請、CTFAへの申請

化粧品の配合成分について新たな表示名称を用いたい場合は、日本化粧品工業連合会への申請が必要です。

場合によっては米国CTFAへの申請が必要な場合があります。

■薬事法における広告表現について

化粧品の広告は、化粧品の効能効果の範囲内でなければならず、医薬品や医薬部外品を思わせるような表現をすることはできません。（詳しくはこちら→化粧品の効能の範囲）

また、薬事法66条や68条に誇大広告禁止などが定められています。

薬事法第66条
何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
2　医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

薬事法第68条
何人も、第14条第１項又は第23条の２第１項に規定する医薬品又は医療機器であって、まだ第14条第１項若しくは第19条の２第１項の規定による承認又は第23条の２第１項の規定による認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

第68条は、厚生労働省の認可を受けていない医薬品について、その効果や性能に関する広告をしてはならない、というものです。たとえドクターであっても、未認可医薬品について広告することは禁止されています。現在、多くの健康食品や未認可医薬品の広告が、この条文により規制・排除されています。

そのほかに、下記のような基準･規約の範囲内で広告をしなければなりません。

また、2008年3月、日本化粧品工業連合会により「化粧品等の適正広告ガイドライン」が作成されました。ガイドラインの対象となるのは、下記の製品で、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、インターネット、電話、ダイレクトメール、チラシ、販売促進ツール等、一般消費者向けの広告媒体全てにおいて適用となります。

• 化粧品
• 薬用化粧品
• 腋臭防止剤
• 育毛剤（養毛剤）
• てんか粉類
• 除毛剤
• 忌避剤

日本化粧品工業連合会
「化粧品等の適正広告ガイドライン　2008年度版」

違反事例：

■広告表現における化粧品と医薬部外品の違い

■化粧品・薬用化粧品における美白表現について

化粧品においては、ファンデーション類等のメイクアップ効果により肌を白く見せる旨が明確に説明されている場合にのみ「美白効果」「ホワイトニング効果」という表現が認められます。
また、薬用化粧品については、上記のメイクアップ効果によるものか、もしくは「メラニンの生成を抑え、シミ・ソバカスを防ぐ」または「メラニンの生成を抑え、日焼けによるシミ・ソバカスを防ぐ」という説明表現をつけることにより、美白表現が可能です。

医薬発第１ ３ ３ ９号
平成１２年１２月２８日

各都道府県知事 殿

厚生省医薬安全局長

記

記

■化粧品について

■医療機関は、医療機器や化粧品の販売を直接行うことが出来ません

医療法人は、公益法人として非営利性を貫かねばならず、医療機器や化粧品の販売を直接行うことが出来ません。
また、医療機関内において（診療所や病院として届出をしている部分で）医療機器や化粧品の販売を行うことも出来ません。

例えば、眼科経営とコンタクトレンズ販売は密な関係にありますが、コンタクトレンズは医療用具であっても、その販売は医療用具販売業とされるため、医療法人の非営利性に抵触します。

そこで、これらの販売（医療機器の場合は賃貸・リースも含む）を行うために、医療法人とは別組織である会社（ＭＳ法人）を設立して、販売はその会社に担わせるという方法が利用されています。
ＭＳ法人とは、Medical Service(メディカルサービス)法人の略称で、医療行為以外のメディカルサービス(営利事業)を提供するために設立される株式会社や有限会社のことを一般にＭＳ法人と呼びます。

ＭＳ法人は一般の会社なので、医療法に規制されることなく、多様な業務が可能になります。病院内売店の運営等の商品販売だけでなく、レセプト管理・経理業務の受託や、土地・建物の賃貸事業、医療機器の賃貸事業（高度管理医療機器販売業許可が必要）などを行い、営利事業を行えない医療法人をサポート出来ることがメリットです。他には、リネン類のクリーニング業、喫茶店経営、薬局経営等にも利用されているようです。
介護保険法施行以降は、ドクターやそのご家族が設立した会社によって「訪問介護」「通所介護（デイサービス）」などの介護保険事業に参入したり、有料老人ホーム等を開設したりするケースが増えています。

ＭＳ法人の設立は、医療機関の節税対策のため、顧問税理士主導で行われることが少なくなく、事業目的としても医業の現場に関係する周辺業務（リネン・駐車場管理関係など）や、自医療機関のみに対する医療機器のリース等を行うものがほとんどでした。
しかし、近年は、純粋な「メディカルサービス」に限定されなくなって来ており、薬事法改正や介護保険法施行などを受けて、医業を生かし、また医業と連携を取れるような、新たな事業展開を目的としたケースが増えています。

また、改正薬事法への対応のため、コンタクトレンズや化粧品等の販売行為を明確に医療機関から分離させるために設立するケースも増えています。
診療所は、医療法第1条の5により、医業を行う場所として定義されており、この前提で、開設の際に診療所区画を明示して届出をして（法人開設の場合は許可を得て）います。開設後といえども、診療所は医業を行う場所ですので、ここで物品販売を行えば、届出内容に違背し、場合によっては虚偽申請をしたということになりかねません。

例えば、コンタクトレンズの販売には、薬事法上の高度管理医療機器等販売業許可が必要ですから、販売区画と診療所区画は明確に区分する必要があり、診療所内で許可を取得することは出来ません。現実にコンタクトレンズを診療所内で販売しているとすれば、無許可販売ということで薬事法違反になります。

また、化粧品を扱う会社の場合には、薬事法上の化粧品製造販売業許可が必要になる場合があります。
そのため、ＭＳ法人設立にあたっては、薬事法・医療法、両方の法律の観点から検討をしなければなりません。

• 例えば、
• ・定款目的 ･･･ 薬事法の許可上適切な表現としておくべき
• ・本店所在地 ･･･ 薬事法の許可、医療法の届出・許可の内容いずれにも整合するよう検討
• ・役　員 ･･･　総括責任者・販売管理者・診療所の管理者、すべての常勤性の確保

また、2007年(平成19年)4月1日に第５次改正医療法が施行されました。今回の改正の中では、医療法人の「非営利性」と「公益性」が大きなテーマとなっており、より透明性の高い医療体制が求められています。
今後は、診療行為を行う医療機関と、販売を行う機関との区分を明確化し、「医療法人の非営利性」の徹底を図ることが重要です。

• MS法人活用方法の例  いずれも、薬事法の許認可が関係する
• （１）コンタクトレンズを販売するため（眼科）
• →高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可が必要
• （２）化粧品を開発し、製造販売するため
• →化粧品製造販売業許可が必要
• （３）自分の医療機関に、医療機器をリース・賃貸、医薬品を販売するため
• →医療機器によっては、高度管理医療機器販売業・賃貸業の許可が必要

詳しくは　→　『せたがや行政法務事務所』へ